国家药监局关于宣布《药物警戒质量管理规范》的通告(2021年 第65号)

来源：国家局    宣布日期：2021-05-13

　　凭据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以宣布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜通告如下：

　　一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。

　　二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备事情，按要求建立并连续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。

　　三、药品上市许可持有人应当自本通告宣布之日起60日内，在国家药品不良反映监测系统中完成信息注册。

　　四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备事情，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等事情监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。

　　五、国家药品不良反映监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导事情，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。

　　特此通告。

       附件：药物警戒质量管理规范

国家药监局

2021年5月7日